公司版苹果X扩容 :新版大型医用设备管理目录发布！国产手术机器人进院获松绑

2023年3月21日， 国家卫生健康委发布 《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》公司版苹果X扩容 。大型医用设备配置许可事项大幅减少，新版目录变化值得重点关注。

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与2018年版目录相比，2023年版目录变化显著公司版苹果X扩容 。 管理品目由10个调整为6个，其中， 甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。具体调整内容如下：

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1.正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）由甲类调整为乙类公司版苹果X扩容 。

2.64排及以上X线计算机断层扫描仪、1.5T及以上磁共振成像系统调出管理品目公司版苹果X扩容 。

3.将重离子放射治疗系统和质子放射治疗系统合并为重离子质子放射治疗系统公司版苹果X扩容 。将甲类螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge和VersaHD等型号直线加速器和乙类直线加速器、伽玛射线立体定向放射治疗系统合并为常规放射治疗类设备。

4.将磁共振引导放射治疗系统纳入甲类高端放射治疗类设备公司版苹果X扩容 。

5.规范部分设备品目名称公司版苹果X扩容 。

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6. 调整兜底标准公司版苹果X扩容 。将甲类大型医用设备兜底条款设置的单台（套）价格限额由3000万元调增为5000万元人民币，乙类由1000—3000万元调增为3000—5000万元人民币。

具体大型医用设备配置许可管理目录如下：

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1.甲类管理类别保留高端治疗装备

目录调整后，甲类管理类别中保留重离子质子放射治疗系统和高端放射治疗类设备，这两类设备是目前医学装备领域最高端的治疗装备公司版苹果X扩容 。具有购置和维护费用高昂，治疗费用较高，临床应用时间短，使用人员技术要求特别严格且数量要求最多的特点。目录调整充分体现“安全至上，突出重点”的原则。

2.乙类管理仍聚焦放射性核医学、放疗设备

目录调整后，乙类大型医用设备中核医学设备增加了PET/MR（由甲类调整为乙类）；放疗类设备增加了螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HAD、Edge和Versa HD等型号（由甲类调整为乙类）公司版苹果X扩容 。此两类设备具有放射性，临床使用有一定质量安全风险，从现有核医学和放疗专业技术人才培养数量和质量分析，为确保安全和质量，需继续使用行政许可方式（配置证）管理。

3.手术机器人管理类别未变（乙类）公司版苹果X扩容 ，品目名称进一步规范

此外，我们注意到，虽然腹腔手术机器人并未改变其许可管理类别（与2018版一致同为乙类），但新版目录腔镜机器人的名称规范为了“腹腔内窥镜手术系统”，这是目前国产腔镜机器人的注册名称（因为目前国产手术机器人获批的都是泌尿外科和普外科的证，尚不涵盖胸腔，所以叫腹腔内窥镜手术系统公司版苹果X扩容 。未来全面覆盖胸腔、腹腔、盆腔之后可能会更名为内窥镜手术系统）。而此前2018版目录里用的名称是“内窥镜手术器械控制系统”，这个是达芬奇的注册名称。

可以看出，此次手术机器人设备配置许可管理名称的规范，代表着从品目名称上，在给国产品牌以信心 公司版苹果X扩容 。

4. 医学影像设备由行政许可逐步转向事中事后监管

CT 和 MR 在医疗卫生机构临床应用时间较长，具有广泛的应用场景，医疗安全和质量有较好的保证，逐渐成为临床诊疗普遍使用的设备公司版苹果X扩容 。目录调整后，将64排及以上CT和1.5T及以上MR设备调出管理品目，意味着继2018年版目录后，兜底条款限额以下的CT、MR将不再用行政许可方式（配置证）管理，转向事中事后跟踪评价和监管。

此外，根据卫健委官方发布的政策解读，关于《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》的配套措施：下一步，将立足新发展阶段，贯彻新发展理念，坚持以人民为中心，紧紧围绕健康中国建设，健全大型医用设备配置管理制度，完善准入标准，编制新一轮配置规划公司版苹果X扩容 。

接下来，各方都在对于更具体的各类大型医疗器械在各区域配置规划数量分布表翘首以待，因为这将直接决定国内未来5年，目录中所列出的大型医疗器械的市场规模公司版苹果X扩容 。

多家券商研报指出，本次管理目录的进一步调整体现了国家深化简政放权，促进大型医用设备资源科学配置的政策导向，有望推动大型医用设备进一步扩容公司版苹果X扩容 。

上述企业人士进一步表示，其公司的骨科手术机器人定价为1000多万元，原先属于乙类管理，新规出台后就不再需要配置证了公司版苹果X扩容 。

国盛证券认为，本次大型医用设备管理目录的变化有利于医疗设备进一步扩容，建议关注技术实力领先的国产手术机器人龙头，以及具备进入核心供应链潜力的企业公司版苹果X扩容 。微创机器人：全面布局五大手术机器人赛道，是全球唯一一家覆盖五大领域的手术机器人标的；鸣志电器：世界级运控方案领军品牌，有望进入手术机器人指关节电机供应商行列；亿嘉和：参股佗道医疗加码成长赛道；博实股份：参股思哲睿智能医疗、瑞尔医疗、铸正机器人布局高端手术机器人。

中泰证券认为，配置证品类调整幅度超出预期，有望快速激发院内设备采购需求；显著上调甲乙类兜底金额，有望促进医疗资源下沉、加速市场扩容公司版苹果X扩容 。国产品牌有望在政策催化下凭借高性价比优势加速进院，远期来看随着多重政策倾斜力度的不断加大，国产替代有望逐渐加速。

开源证券认为，随着新版管理目录的出台，政策趋向于宽松化，十四五手术机器人配置数量有望进一步放宽，利好行业发展公司版苹果X扩容 。

除了政策的宽松化，手术机器人进医保事项也有新的动态：江西省医保将骨科手术机器人配套耗材纳入乙类支付范围公司版苹果X扩容 。此前，上海、北京的医保局已先后将手术机器人纳入医保支付范畴。

官网通知链接：

官方政策解读：

文章来源： 综合自器械市场、科创板日报

标签： 松绑 设备管理 医用 机器人 新版